Kirurgisk ansigtsmaske (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

F-Y1-A Type IIR FDA 510k er testet af bakteriel filtreringseffektivitet (BFE) og differenstryk (Delta P), brændbarhed af tøjtekstiler, latexpartikeludfordring, syntetisk blodgennemtrængningsmodstand

Bakteriefiltreringseffektivitet (BFE) og differenstryk (Delta P)
Sammenfatning: BFE-testen udføres for at bestemme filtreringseffektiviteten af ​​testartikler ved at sammenligne bakteriekontroltællingerne opstrøms for testartiklen med bakterietællingerne nedstrøms.En suspension af Staphylococcus aureus blev aerosoliseret under anvendelse af en forstøver og leveret til testartiklen ved en konstant strømningshastighed og fast lufttryk.Udfordringsleveringen blev opretholdt på 1,7 – 3,0 x 103 kolonidannende enheder (CFU) med en gennemsnitlig partikelstørrelse (MPS) på 3,0 ± 0,3 μm.Aerosolerne blev trukket gennem en seks-trins, levedygtig partikel, Andersen-prøvetager til indsamling.Denne testmetode overholder ASTM F2101-19 og EN 14683:2019, bilag B.
Delta P-testen udføres for at bestemme testartiklernes åndbarhed ved at måle differenslufttrykket på hver side af testartiklen ved hjælp af et manometer ved en konstant strømningshastighed.Delta P-testen overholder EN 14683:2019, Annex C og ASTM F2100-19.
Alle acceptkriterier for testmetoder blev opfyldt.Testning blev udført i overensstemmelse med US FDA's god fremstillingspraksis (GMP) regulativer 21 CFR Parts 210, 211 og 820.

Antændelighed af beklædningstekstiler
Denne procedure blev udført for at evaluere antændeligheden af ​​almindelige beklædningstekstiler ved at måle letheden af ​​antændelse og hastigheden af ​​flammespredning.Parameteren tid bruges til at adskille materialer i forskellige klasser, og derved hjælpe med en bedømmelse af stoffets egnethed til beklædning og beskyttende beklædningsmateriale.Testproceduren blev udført i overensstemmelse med testmetoden skitseret i 16 CFR Part 1610 (a) Trin 1 – test i den oprindelige tilstand.Trin 2 – Renovering og test efter renovering blev ikke udført.Alle acceptkriterier for testmetoder blev opfyldt.Testning blev udført i overensstemmelse med US FDA's god fremstillingspraksis (GMP) regulativer 21 CFR Parts 210, 211 og 820.

Latex partikeludfordring
Sammenfatning: Denne procedure blev udført for at evaluere den ikke-levedygtige partikelfiltreringseffektivitet (PFE) af testartiklen.Monodispergerede polystyrenlatexkugler (PSL) blev forstøvet (forstøvet), tørret og ledt gennem testartiklen.Partiklerne, der passerede gennem testartiklen, blev talt ved hjælp af en laserpartikeltæller.
Der blev udført en tælling på et minut med testartiklen i systemet.En kontroltælling på et minut blev udført uden en testartikel i systemet før og efter hver testartikel, og tællingerne blev beregnet som gennemsnit.Kontroltællinger blev udført for at bestemme det gennemsnitlige antal partikler leveret til testartiklen.Filtreringseffektiviteten blev beregnet under anvendelse af antallet af partikler, der trængte ind i testartiklen sammenlignet med gennemsnittet af kontrolværdierne.
Proceduren anvendte den grundlæggende partikelfiltreringsmetode beskrevet i ASTM F2299, med nogle undtagelser;især proceduren inkorporerede en ikke-neutraliseret udfordring.I virkelig brug bærer partikler en ladning, så denne udfordring repræsenterer en mere naturlig tilstand.Den ikke-neutraliserede aerosol er også specificeret i FDA-vejledningen om kirurgiske ansigtsmasker.Alle acceptkriterier for testmetoder blev opfyldt.Testning blev udført i overensstemmelse med US FDA's god fremstillingspraksis (GMP) regulativer 21 CFR Parts 210, 211 og 820.

Syntetisk blodgennemtrængningsmodstand
Resumé: Denne procedure blev udført for at evaluere kirurgiske ansigtsmasker og andre typer af beskyttende beklædningsmaterialer designet til at beskytte mod væskeindtrængning.Formålet med denne procedure er at simulere en arteriel spray og evaluere effektiviteten af ​​testartiklen til at beskytte brugeren mod mulig eksponering for blod og andre kropsvæsker.Afstanden fra målområdets overflade til spidsen af ​​kanylen er 30,5 cm.Et testvolumen på 2 ml syntetisk blod blev anvendt ved anvendelse af målplademetoden.
Denne testmetode er designet til at overholde ASTM F1862 og ISO 22609 (som henvist til i EN 14683:2019 og AS4381:2015) med følgende undtagelse: ISO 22609 kræver, at test udføres i et miljø med en temperatur på 21 ± 5°C og en relativ luftfugtighed på 85 ± 10 %.I stedet blev test udført ved omgivende betingelser inden for et minut efter fjernelse fra miljøkammeret holdt ved disse parametre.
Alle acceptkriterier for testmetoder blev opfyldt.Testning blev udført i overensstemmelse med US FDA's god fremstillingspraksis (GMP) regulativer 21 CFR Parts 210, 211 og 820.

En medicinsk ansigtsmaske (også kendt som kirurgisk eller proceduremaske) er en medicinsk anordning, der dækker mund, næse og hage, der sikrer en barriere, der begrænser overgangen af ​​et smitsomt agens mellem hospitalspersonalet og patienten.De bruges af sundhedspersonale til at forhindre store åndedrætsdråber og stænk i at nå frem til mund og næse på bæreren og hjælpe med at reducere og/eller kontrollere spredningen af ​​store åndedrætsdråber fra den person, der bærer ansigtsmasken ved kilden.Medicinske ansigtsmasker anbefales også som et middel til kildekontrol for personer, der er symptomatiske for at forhindre spredning af luftvejsdråber produceret ved hoste eller nysen.Anvendelse af medicinske masker som kildekontrol har vist sig at reducere frigivelsen af ​​luftvejsdråber, der bærer luftvejsvira.

Evalueringen af ​​overensstemmelse for kirurgisk maske i USA er blandt andet baseret på følgende standarder og relaterede krav:

● Væskemodstandsevnetest i henhold til ASTM F1862 med syntetisk blod: Testen anses for bestået med hensyn til en trykværdi (80, 120 eller 160 mmHg), hvis mindst 29 ud af 32 prøver består testen ved et specificeret tryk.Denne test kan betragtes som sammenlignelig med sprøjtmodstandstryktesten beskrevet i EN 14683:2019;

● Bakteriefiltreringseffektivitetstest i henhold til ASTM F2101: testen anses for bestået, hvis BFE er ≥98 %;resultaterne af denne test er sammenlignelige med resultaterne af BFE-test udført i henhold til EN 14683:2019;

● Differenstryk (Delta P) test i henhold til MIL-M-36954C: testen anses for bestået, hvis trykforskellen ΔP er mindre end 5 mmH2O/cm2.Resultaterne af denne test er sammenlignelige med resultaterne af differenstryktesten udført i henhold til EN 14683:2019

● Biokompatibilitetsevaluering udført i henhold til ISO 10993-1:2018 "Biologisk evaluering af medicinsk udstyr Evaluering og test inden for en risikostyringsproces".Kirurgisk ansigtsmaske kan kategoriseres som medicinsk overfladeudstyr i kontakt med hud gennem en begrænset kontakt (A, mindre end 24 timer) eller længerevarende kontakt (24 timer til 30 dage) i betragtning af den kumulative påføring.Ifølge denne kategorisering er de biologiske endepunkter, der skal vurderes, cytotoksicitet, irritation og sensibilisering sammen med kemisk karakterisering som udgangspunkt for evalueringen