Kirurgisk ansigtsmaske (F-Y3-A)

Dette produkt overholder kravene i EU-forordning (EU) 2016/425 for personligt beskyttelsesudstyr og opfylder kravene i den europæiske standard EN 149:2001+A1:2009.Samtidig overholder den kravene i EU-forordning (EU) MDR 2017/745 om medicinsk udstyr og opfylder kravene i den europæiske standard EN 14683-2019+AC:2019.

Tilsigtet brug: Dette produkt er begrænset til kirurgiske operationer og andre medicinske omgivelser, hvor smitsomme stoffer overføres fra personale til patienter.Barrieren bør også være effektiv til at reducere oral og næsebor udledning af infektiøse stoffer fra asymptomatiske bærere eller klinisk symptomatiske patienter og til at beskytte mod faste og flydende aerosoler i andre miljøer.

Brugervejledning:
Masken skal vælges korrekt til den påtænkte anvendelse.En individuel risikovurdering skal evalueres.Kontroller åndedrætsværnet, der er ubeskadiget uden synlige defekter.Tjek den udløbsdato, der ikke er nået (se emballagen).Tjek den beskyttelsesklasse, der er passende for det anvendte produkt og dets koncentration.Brug ikke masken, hvis der er en defekt eller udløbsdatoen er overskredet.Undladelse af at følge alle instruktioner og begrænsninger kan alvorligt reducere effektiviteten af ​​denne partikelfiltrerende halvmaske og kan føre til sygdom, skade eller død.En korrekt udvalgt åndedrætsværn er afgørende, før erhvervsmæssig brug skal bæreren trænes af arbejdsgiveren i korrekt brug af åndedrætsværnet i overensstemmelse med gældende sikkerheds- og sundhedsstandarder.

Brug af metode:
1. Hold masken i hånden med næseklemmen opad.Lad hovedselen hænge frit.
2. Placer masken under hagen, der dækker mund og næse.
3. Træk hovedselen over hovedet og placer bag hovedet, juster længden af ​​hovedselen med justerbart spænde for at føles så behageligt som muligt.
4. Tryk på den bløde næseklemme, så den sidder tæt omkring næsen.
5. For at kontrollere pasformen, læg begge hænder over masken og ånder kraftigt ud.Hvis der strømmer luft rundt om næsen, stram næseklemmen.Hvis luft siver rundt om kanten, skal du flytte hovedselen for bedre at passe.Kontroller forseglingen igen, og gentag proceduren, indtil masken er forseglet korrekt.

Ydeevne: Produktet opfylder kravene i EN 14683-2019+AC:2019 Type IIR.Produktets hovedparametre er angivet i følgende: •Bakteriel filtreringseffektivitet (BFE) ≥98% •Differentialtryk 60＜Pa/cm2 •Stænkmodstandstryk ≥16,0 kPa •Mikrobiel renhed, ≤ 30 cfu/g Produktet opfylder krav i EN149:2001+A1:2009 FFP2.Produktets hovedparametre er angivet i følgende: •Penetrationsgrad ≤6%;•Ekspiratorisk modstand ≤3,0 mbar;•Inhalationsmodstand ≤0,7mbar (30L/min);Indåndingsmodstand ≤2,4mbar (95L/min);•Lækagerate: TIL bør være mindre end 11 % baseret på TIL for hver handling;TIL er mindre end 8% baseret på den samlede TIL af mennesker.

F-Y3-A er en kirurgisk ansigtsmaske og partikelfiltrerende halvmaske.

F-Y3-A har testet i henhold til EN 149:2001 +A1:2009 Åndedrætsværn – Filtrerende halvmasker for at beskytte mod partikler – Krav, test, mærkning

Test resultater

Pakke
Partikelfiltrerende halvmasker skal udbydes til salg pakket på en sådan måde, at de er beskyttet mod mekanisk beskadigelse og forurening før brug.(Bestået)

Materiale
De anvendte materialer skal være egnede til at modstå håndtering og slid i den periode, hvor den partikelfiltrerende halvmaske er designet til at blive brugt.(Bestået)
Eventuelt materiale fra filtermediet, der frigives af luftstrømmen gennem filteret, må ikke udgøre en fare eller gene for bæreren.(Bestået)

Praktisk præstation
Den partikelfiltrerende halvmaske skal gennemgå praktiske præstationsprøver under realistiske forhold.(Bestået)

Finish af dele
Dele af anordningen, der kan komme i kontakt med bæreren, må ikke have skarpe kanter eller grater.(Bestået)

Total indadgående lækage
For partikelfiltrerende halvmasker monteret i overensstemmelse med producentens oplysninger må mindst 46 ud af de 50 individuelle træningsresultater (dvs. 10 forsøgspersoner x 5 øvelser) for total indadgående lækage ikke være større end: 25 % for FFP1, 11 % for FFP2 , 5 % for FFP3

Og desuden må mindst 8 ud af de 10 individuelle aritmetiske gennemsnit for den samlede indadgående lækage ikke være større end 22 % for FFP1, 8 % for FFP2, 2 % for FFP3 (Bestået)

Kompatibilitet med huden
Materialer, der kan komme i kontakt med bærerens hud, må ikke vides at kunne forårsage irritation eller anden sundhedsskadelig virkning.(Bestået)

Antændelighed
Når den er testet, må den partikelfiltrerende halvmaske ikke brænde eller ikke fortsætte med at brænde i mere end 5 sekunder efter fjernelse fra flammen.(Bestået)

Kuldioxidindhold i indåndingsluften
Kuldioxidindholdet i indåndingsluften (dødt rum) må ikke overstige et gennemsnit på 1,0 % (vol.).(Bestået)

Hovedsele
Hovedselen skal være udformet således, at den partikelfiltrerende halvmaske let kan tages på og fjernes.
Hovedselen skal være justerbar eller selvjusterende og skal være tilstrækkelig robust til at holde den partikelfiltrerende halvmaske fast på plads og være i stand til at opretholde kravene til total indadgående lækage for anordningen.(Bestået)