Kirurgisk ansigtsmaske (F-Y1-A Type IIR)
Materiale sammensætning
Filtreringssystemet er designet og lagdelt af overflade 25g non-woven, andet lag 25g BFE99 filtreringsmateriale, indre lag 25g non-woven.
Anvendelsesområde
Det bruges til at dække brugerens mund, næse og kæbe og giver en fysisk barriere for at forhindre direkte overførsel af patogene mikroorganismer, kropsvæsker, partikler osv.
F-Y1-A er en kirurgisk ansigtsmaske.
UMDN-kode: 12-458
Klassifikation: Klasse 1
Regel: I henhold til regel 1, bilag V111, kapitel III i (EU) MDR 2017/745
Overensstemmelsesvurderingsrute: BILAG II + BILAG III + artikel 19 i (EU) MDR 2017/745
Det erklæres af producenten, at F-Y1-A opfylder bestemmelsen i forordningen om medicinsk udstyr (EU) MDR 2017/745 fra Europa-Parlamentet og Rådet af 5. april 2017 om medicinsk udstyr.EU-overensstemmelseserklæringen anvendes udelukkende på producentens ansvar.
F-Y1-A standard anvendt:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO-5:2093 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
