Kirurgisk ansigtsmaske 6002-2 EO steriliseret

Dette produkt overholder kravene i EU-forordning (EU) 2016/425 for personligt beskyttelsesudstyr og opfylder kravene i den europæiske standard EN 149:2001+A1:2009.Samtidig overholder den kravene i EU-forordning (EU) MDD 93/42/EEC om medicinsk udstyr og opfylder kravene i den europæiske standard EN 14683-2019+AC:2019.

Brugervejledning
Masken skal vælges korrekt til den påtænkte anvendelse.En individuel risikovurdering skal evalueres.Kontroller åndedrætsværnet, der er ubeskadiget uden synlige defekter.Tjek den udløbsdato, der ikke er nået (se emballagen).Tjek den beskyttelsesklasse, der er passende for det anvendte produkt og dets koncentration.Brug ikke masken, hvis der er en defekt eller udløbsdatoen er overskredet.Undladelse af at følge alle instruktioner og begrænsninger kan alvorligt reducere effektiviteten af ​​denne partikelfiltrerende halvmaske og kan føre til sygdom, skade eller død.En korrekt udvalgt åndedrætsværn er afgørende, før erhvervsmæssig brug skal bæreren trænes af arbejdsgiveren i korrekt brug af åndedrætsværnet i overensstemmelse med gældende sikkerheds- og sundhedsstandarder.

Anvendelsesformål
Dette produkt er begrænset til kirurgiske operationer og andre medicinske omgivelser, hvor smitsomme stoffer overføres fra personale til patienter.Barrieren bør også være effektiv til at reducere oral og næsebor udledning af infektiøse stoffer fra asymptomatiske bærere eller klinisk symptomatiske patienter og til at beskytte mod faste og flydende aerosoler i andre miljøer.

Brug af metode
1. Hold masken i hånden med næseklemmen opad.Lad hovedselen hænge frit.
2. Placer masken under hagen, der dækker mund og næse.
3. Træk hovedselen over hovedet og placer bag hovedet, juster længden af ​​hovedselen med justerbart spænde for at føles så behageligt som muligt.
4. Tryk på den bløde næseklemme, så den sidder tæt omkring næsen.
5. For at kontrollere pasformen, læg begge hænder over masken og ånder kraftigt ud.Hvis der strømmer luft rundt om næsen, stram næseklemmen.Hvis luft siver rundt om kanten, skal du flytte hovedselen for bedre at passe.Kontroller forseglingen igen, og gentag proceduren, indtil masken er forseglet korrekt.

Baggrund
Medicinsk udstyr steriliseres på en række forskellige måder, herunder ved hjælp af fugtig varme (damp), tør varme, stråling, ethylenoxidgas, fordampet hydrogenperoxid og andre steriliseringsmetoder (f.eks. klordioxidgas, fordampet pereddikesyre og nitrogendioxid) .

Desinfektion er den antimikrobielle reduktion af antallet af levedygtige mikroorganismer til et niveau, der tidligere er specificeret som passende for dens tilsigtede videre håndtering eller anvendelse.Sterilisering er en defineret proces, der bruges til at gøre en overflade eller et produkt fri for levedygtige organismer, herunder bakteriesporer.Det inkluderer også ofte målet om at tillade opretholdelse af den sterile tilstand

Grunde til at bruge ethylenoxid (EO)
Medicinsk udstyr steriliseres på en række forskellige måder, herunder ved hjælp af fugtig varme (damp), tør varme, stråling, ethylenoxidgas, fordampet hydrogenperoxid og andre steriliseringsmetoder (f.eks. klordioxidgas, fordampet pereddikesyre og nitrogendioxid) .Ethylenoxidsterilisering er en vigtig steriliseringsmetode, som producenter i vid udstrækning bruger til at holde medicinsk udstyr sikkert.
Ethylenoxid er en brændbar, farveløs gas, der bruges til at fremstille andre kemikalier, der bruges til fremstilling af en række produkter, herunder tekstiler, plastik, rengøringsmidler og klæbemidler.Ethylenoxid bruges også til at sterilisere udstyr og plastikanordninger, der ikke kan steriliseres med damp, gamma og andre steriliseringsmidler såsom medicinsk udstyr.

Sterilitetstest blev testet på produktet
Populationen af ​​levedygtige mikroorganismer til stede på eller i produktet blev testet i henhold til ISO 11737-2:2009.
Tag 10 prøver i pakken, og inokulér hver prøve i 100 mL Fluid Thioglycollate Medium (FTM) og 100 mL Trypticase Soy Bouillon (TSB) efter aseptisk skæring.FTM anbringes i en inkubator ved 35°C, og TSB anbringes i en inkubator ved 25°C i 14 dage.Tilsæt 80 cfu Staphylococcus aureus til dyrkningsmediet og dyrk i inkubatoren i 5 dage som en positiv kontrol.Til den negative kontrol dyrkes 100 ml FTM og 100 ml TSB i inkubatorer i 14 dage.Observer væksten af ​​mikroorganismer hver dag.
Resultaterne viste, at der ikke blev påvist frigivelser, der påvirker væksten af ​​mikroorganismer, i testprøverne.Testartiklen opfyldte kriterierne, og testresultaterne er valide.
Baseret på ovenstående resultater kan det konkluderes, at under de eksperimentelle betingelser er testprøverne sterile.